ÜTS'ye yeni başlayan ya da elle bildirim yapmaktan yorulan medikal firmalar için: ÜTS'nin ne işe yaradığından bildirim türlerine, olası cezalara ve otomatik entegrasyonun nasıl işlediğine kadar uygulamalı bir rehber.
ÜTS'yle ilk kez uğraşan birinin gözünden bakınca sistem gerçekten göz korkutucu duruyor. Onlarca bildirim türü, her birinin kendi zorunlu alanları, "token" kavramı, sistem kullanıcısı tanımlama işlemleri derken bir eczacının ya da medikal firma sahibinin "bunu ben nasıl yetiştireceğim" diye sorması çok normal. Bu yazıda ÜTS'yi baştan sona, karmaşık hukuk diline boğmadan, gerçekte ne yapmanız gerektiğini anlayacağınız şekilde anlatmaya çalıştık.
ÜTS Aslında Ne İşe Yarıyor?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen, Türkiye'de üretilen ya da ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretimden nihai kullanıcıya kadar olan tüm yolculuğunu kayıt altına alan bir sistem. Sistemin arkasındaki mantık aslında basit: bir ürünün şu an nerede olduğunu, kimden kime geçtiğini, hangi seri/lot numarasıyla dolaştığını her an sorgulanabilir hale getirmek.
Bunun pratikte iki faydası var. Birincisi, sahte veya kayıt dışı ürünlerin piyasaya girmesini zorlaştırıyor. İkincisi — ve firmalar için asıl can sıkıcı olan kısım burası — bir sorun çıktığında (örneğin bir üründe hatalı üretim tespit edildiğinde) o ürünün hangi hastanelere, hangi eczanelere, hangi hastalara kadar ulaştığı dakikalar içinde görülebiliyor. Yani ÜTS bir "bürokratik zorunluluk" olmaktan çok, aslında bir izlenebilirlik altyapısı.
Kimler ÜTS'ye Bildirim Yapmak Zorunda?
ÜTS kapsamı sanılandan geniş. Sadece büyük üreticileri değil, tedarik zincirindeki hemen herkesi kapsıyor:
- Üreticiler ve ithalatçılar — ürünü piyasaya ilk kez süren taraf
- Bayiler ve distribütörler — ürünü alıp başka bir kuruma aktaran taraf
- Sağlık hizmet sunucuları — hastaneler, klinikler
- Eczaneler ve eczane-optik işletmeleri
- Diş protez laboratuvarları
- Optisyenlik müesseseleri
- İşitme cihazı uygulama merkezleri
- Ismarlama ortez-protez uygulama merkezleri
- Test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşları ile tıbbi cihaz servis istasyonları
Kısacası, bir tıbbi cihazı üreten, ithal eden, satan, dağıtan ya da hastaya uygulayan hemen her kurum tipi bu listenin bir yerinde. Eğer "bize de mi gerekiyor" diye düşünüyorsanız, büyük ihtimalle cevap evet.
ÜTS Bildirim Türleri: Hangi Durumda Ne Yapılır?
TİTCK'nin yayımladığı Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu'nda aslında 20'den fazla bildirim türü tanımlı, ama firmaların günlük işlerinde en sık karşılaştığı türler şunlar:
Alma Bildirimi
Bir ürünü fiziksel olarak teslim aldığınızda yapılır. Burada dikkat edilmesi gereken kritik nokta şu: ürün elinize fiilen geçmiş olsa bile, Alma Bildirimi yapılmadan o ürün ÜTS'de sizin stoklarınızda görünmez. Yani depoda ürün var ama sistemde "yok" — bu durum ilerideki verme bildirimlerini de kilitleyebilir.
Verme Bildirimi
Ürünü bir başka kuruma, hastaneye veya tüketiciye devrettiğinizde yapılır. Kendi içinde birkaç alt türü var: standart Verme Bildirimi, Tüketiciye Verme Bildirimi (perakende satış), ve Tanımsız Yere Verme Bildirimi (ÜTS'de kaydı olmayan bir yere — örneğin bir AVM standına — ürün verildiğinde).
Üretim Bildirimi
Üretici firmalar, ürettikleri her parti/lot için üretim bildirimi yapmak zorunda. Bu bildirim genelde ERP sisteminde üretim kaydı oluşturulup seri/lot numarası girildikten sonra yapılıyor.
İthalat ve İhracat Bildirimi
İthalat bildirimi, yurt dışından gelen ürünler için; ihracat bildirimi ise yurt dışına gönderilen ürünler için yapılıyor. İkisi de genelde ilgili fatura kesildikten hemen sonra tetiklenmesi gereken işlemler.
HEK/Zayi Bildirimi ve Geri Çekme Bildirimi
Bir ürün hasar görüp kullanılamaz hale geldiğinde (HEK — Hurdaya Elde Kalma) ya da TİTCK bir ürün için geri çekme kararı verdiğinde yapılan özel bildirim türleri. Bu ikisi ihmal edilmeye en müsait bildirimler çünkü günlük operasyonun dışında, "istisnai" durumlarda akla geliyor — ama denetimde en çok sorgulanan noktalardan biri de bunlar.
Pratik not: Bildirimlerin çoğunun ortak bir zorunlu alanı var: seri/lot numarası, UBB (Ürün Bilgi Bankası) kaydı ve ilgili tarafın vergi kimlik numarası. Bu üçü elinizde net değilse, hangi bildirim türü olursa olsun sistemde hata alma ihtimaliniz yüksek.
Bildirim Akışı Nasıl İşliyor?
Aşağıdaki şema, tipik bir tıbbi cihazın üretimden hastaya ulaşana kadar hangi bildirimlerle takip edildiğini gösteriyor:
Üretici / İthalatçı Üretim / İthalat Bildirimi Bayi / Distribütör Alma + Verme Bildirimi Sağlık Kurumu / Eczane Alma Bildirimi Hasta / Son Kullanıcı Kullanım Bildirimi Her ok, TİTCK'ye anlık olarak iletilmesi gereken bir bildirimi temsil eder
Zincirin her halkasında en az bir bildirim var ve bir önceki halka bildirimini yapmadan bir sonrakinin bazı işlemleri kilitlenebiliyor. Manuel çalışan firmalarda en sık karşılaşılan tıkanıklık da tam olarak burada oluyor.
Bildirimi Elle Yapmak Neden Bu Kadar Yoruyor?
Geçenlerde görüştüğümüz bir medikal firma sahibi, ayın belli günlerinde ÜTS portalına giriş yapıp saatlerce ürün ürün bildirim girdiğini anlatmıştı. Sorun sadece zaman kaybı değil — aynı seri/lot bilgisini önce faturaya, sonra ÜTS portalına, bazen bir de kendi stok takip Excel'ine ayrı ayrı girmek gerekiyor. Üç farklı yerde aynı bilgiyi elle yazınca er ya da geç bir yerde rakam kayıyor: bir haneyi yanlış girmek, bir lotu atlamak, bir bildirim türünü karıştırmak an meselesi.
Küçük bir firma için ayda birkaç saat kaybı gibi görünse de, ürün hacmi arttıkça bu iş tam zamanlı bir kişinin haftalık mesaisine dönüşebiliyor. Üstelik bu kişi hata yapmama konusunda sürekli tetikte olmak zorunda, çünkü her hatalı bildirim yeniden düzeltme süreci demek.
Bildirim Yapmazsanız veya Geç Yaparsanız Ne Olur?
Burada net rakamlar vermek yerine dürüst olalım: yaptırımlar ürünün sınıfına, ihlalin niteliğine ve tekrarına göre değişiyor, bu yüzden "şu kadar TL ceza" demek yanıltıcı olur. Ama 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde karşılaşabileceğiniz yaptırımların genel çerçevesi şöyle:
- İdari para cezası uygulanması
- Kayıtsız veya bildirimi eksik ürünlerin piyasadan toplatılması
- Satış merkezinin veya firmanın sisteme erişiminin geçici olarak kısıtlanması
- Tekrarlayan veya ağır ihlallerde faaliyet izninin askıya alınması
- Gerçeğe aykırı belge/bilgi tespit edilen durumlarda idari sürecin ötesine geçip adli sürece taşınması
Yani mesele sadece bir cezayı göze almak değil — denetimde "sistemimiz karıştı, biz de bilmiyorduk" savunması pek karşılık bulmuyor. TİTCK'nin beklentisi bildirimlerin zamanında ve doğru yapılması, gerisi firmanın kendi iç sürecine bırakılmış durumda.
Manuel Süreçten Otomatik Entegrasyona Geçiş Ne Değiştiriyor?
724Ofis.com üzerinden kurduğumuz konnektör, firmanızın muhasebe sistemindeki fatura ve irsaliye kayıtlarını otomatik olarak okuyor ve bu bilgileri doğrudan ÜTS'ye uygun formatta hazırlıyor. Yani siz faturayı normal iş akışınızda keserken, sistem arka planda hangi bildirimin (Alma mı, Verme mi, Tanımsız Yere Verme mi) yapılması gerektiğini kendisi belirliyor ve tek tıkla gönderime hazır hale getiriyor.
Aradaki fark özetle şöyle:
| Konu | Manuel Süreç | 724Ofis Entegrasyonu |
|---|---|---|
| Veri girişi | Fatura/irsaliye bilgisi elle tekrar yazılır | Muhasebe sisteminden otomatik çekilir |
| Bildirim türü seçimi | Kullanıcı her seferinde manuel belirler | İşlem tipine göre sistem önerir |
| Hata riski | Aynı veri 2-3 farklı yere girildiği için yüksek | Tek kaynaktan aktarım, düşük |
| Geçmiş bildirim sorgulama | ÜTS portalında tek tek arama | Tek panelden filtreli sorgulama |
| Zaman maliyeti | Hacme göre günler/haftalar | Dakikalar |
Sık Sorulan Sorular
ÜTS bildirimi hangi sıklıkla yapılmalı?
Kural olarak bildirimler ilgili işlemin (fatura kesme, ürün teslim alma, üretim vb.) gerçekleştiği an veya en kısa sürede yapılmalı. "Ay sonunda toplu girerim" yaklaşımı hem stok görünürlüğünüzü bozar hem de denetimde risk oluşturur.
ÜTS'ye kayıtlı olmayan bir yere ürün verirsem ne yapmalıyım?
Bu durumda standart Verme Bildirimi değil, Tanımsız Yere Verme Bildirimi yapılır. Ancak dikkat: karşı taraf aslında ÜTS'de kayıtlı olması gereken ama henüz kaydolmamış bir kurumsa, bu bildirim türü kullanılmamalı — önce karşı tarafın kayıt sürecini tamamlaması gerekir.
Muhasebe programım ÜTS'ye entegre değil, yine de otomatik bildirim yapabilir miyim?
Evet. 724Ofis.com'un yaptığı iş tam olarak bu — hangi muhasebe/ERP sistemini kullanıyor olursanız olun, fatura ve irsaliye verilerinizi bu sistemden çekip ÜTS'ye uygun bildirime dönüştürüyoruz. ERP'nizin ÜTS'ye "hazır" olması şart değil.
Bildirimlerimi geçmişe dönük kontrol edebilir miyim?
ÜTS portalı üzerinden de sorgulama mümkün, ama entegrasyon kullanan firmalar bu sorgulamayı kendi panellerinden, ürün/tarih/kurum bazlı filtrelerle çok daha hızlı yapabiliyor.
Sonuç olarak;
ÜTS'yi ortadan kaldıramazsınız — sektörde faaliyet gösterdiğiniz sürece bildirim yükümlülüğü var olmaya devam edecek. Ama bunu firmanızın en çok zaman kaybettiren işi haline getirmek zorunda değilsiniz. İster manuel süreçle devam edip zamanla daha sağlam bir rutin oturtun, ister entegrasyona geçip bu işi büyük ölçüde otomatiğe bağlayın — önemli olan bildirimlerin doğru ve zamanında yapıldığından emin olmak.
Muhasebe sisteminizden ÜTS'ye otomatik bildirim akışının nasıl kurulduğunu görmek isterseniz, bize buradan ulaşabilirsiniz — ilk ay ücretsiz deneme fırsatıyla süreci kendi verilerinizle test edebilirsiniz.